认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保cmd认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，cmd也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证优点编辑
确保产品安全；
提高产品质量；
消除危险事故；
降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险；
降低产品公众回收的风险；
符合法规和贸易准则
良好的工作环境；
有效控制成本和国际认可；
增强产品竞争力；
有效的产品追溯；
发展趋势编辑
随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为oem、odm的基地，随着中国加入wto。中国，无疑是oem、odm的优秀选择。而对化妆品的oem、odm方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品gmpc或美国fda的化妆品gmpc认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几十家工厂通过了欧共体的化妆品gmpc或美国fda的化妆品gmpc认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比例。在实施gmpc规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是对于一些以oem、odm为主营业务的化妆品加工厂，获取gmpc认证证书对企业的业务拓展能起到很好的帮助。
iso9001认证
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iso9001标准简介
iso9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用iso9001标准的国家标准是gb／t19001族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。iso9001标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
主要内容编辑
人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。
qc/qa（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验gmp是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之，gmpc是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001：2000标准不同，iso13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
发展编辑
随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001:2000版+iso13485:2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准（我国等同转换标准号为yy/t0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso 13485标准也就符合iso 9001: 1994标准的要求。iso 9001:2000标准颁布以后，iso/tc 210又颁布了新的iso 13485: 2003标准（我国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批）。
程序制度编辑
1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；
2.适用于药品，食品，化妆品等行业；
3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；
4.是针对化妆品行业的gmpc，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
5.gmp认证的起源：起源于美国和欧洲：
--美国1962年就已对gmp立法，后来又由美国食品和药品监督管理局（fda）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或传销而制订。（cgmp是从fda检查手册中摘录的一部分）；
--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-gmpc》，其后又在原来的基础上做了一些改进；
6.gmpc认证的发展趋势：
作为低加工成本的中国是化妆品oem，odm的主要基地，但国外品牌对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，最普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的gmpc或美国fda的gmpc认证。获取gmpc认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。
具体地讲iso9001标准就是在四个方面规范质量管理：
1、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
2、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。
3、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。
iso9001标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，iso9001标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定九五期间在企业中全面推行iso9001标准。
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